OSAKA, NHẬT BẢN; CAMBRIDGE, BANG MASSACHUSETTS, MỸ – Media OutReach -Ngày 25 tháng 5 năm 2021 – Công ty Dược phẩm Takeda (Takeda Pharmaceutical Company Limited, có cổ phiếu giao dịch tại Sở giao dịch chứng khoán Tokyo, Nhật Bản với mã TSE: 4502 và có cổ phiếu giao dịch tại Sở giao dịch chứng khoán NYSE, New York, Mỹ, với mã: TAK) vừa thông báo: vaccine ngừa sốt xuất huyết Dengue (TAK-003) của Takeda đã chứng minh khả năng bảo vệ liên tục chống lại bệnh sốt xuất huyết và trong thời điều trị tại bệnh viện, bất kể người bệnh có tiếp xúc với bệnh sốt xuất huyết trước đó hay không; không có rủi ro đối với an toàn đáng kể nào được xác định trong 3 năm sau khi tiêm vaccine trong thử nghiệm Tiêm chủng hóa trị cuối giai đoạn 3 đang diễn ra trong Nghiên cứu hiệu quả chống sốt xuất huyết (Tetravalent Immunization against Dengue Efficacy Study – TIDES). Vaccine ngừa sốt xuất huyết của Takeda đã được tiêm cho hơn 20.000 trẻ em và thanh thiếu niên khỏe mạnh trong độ tuổi từ 4 đến 16 tại các quốc gia có bệnh sốt xuất huyết hoành hành ở châu Mỹ Latinh và châu Á.

Bác sĩ LakKumar Fernandoi, Giám đốc điều hành của Trung tâm Quản lý lâm sàng bệnh Dengue và Sốt xuất huyết Dengue, thuộc Bệnh viện Đa khoa Negombo, Sri Lanka và là điều tra viên chính của thử nghiệm TIDES cho biết: “Kết quả từ phân tích dài hạn về ứng cử viên vaccine ngừa sốt xuất huyết Dengue của Takeda cho thấy, vaccine này có thể giúp ngăn ngừa bùng phát dịch, giảm tỷ lệ nhập viện và bảo vệ mọi người khỏi bệnh sốt xuất huyết, bất kể họ đã tiếp xúc trước đó. Điều quan trọng là không có rủi ro đối với an toàn đáng kể nào được xác định”.

Các kết quả về tính an toàn và hiệu quả từ phân tích khám phá theo dõi 36 tháng của TIDES đã được trình bày vào ngày 22 tháng 5 năm 2021, tại Hội nghị lần thứ 17 của Hiệp hội Y học du lịch Quốc tế (Conference of International Society of Travel Medicine – CISTM). Trong ba năm (36 tháng sau liều thứ hai), TAK-003 đã chứng minh hiệu quả tổng thể của vaccine (vaccine efficacy – VE) là 62,0%; khoảng tin cậy (Confidence Interval – CI) là 95%: 56,6% đến 66,7%) chống lại bệnh sốt xuất huyết đã được xác nhận về mặt virus học (virologically-confirmed dengue – VCD), so với với 65,0% VE (CI 95%: 58,9% đến 70,1%) ở cá thể huyết thanh dương tính và 54,3% VE (CI 95%: 41,9% đến 64,1%) ở cá thể âm tính.

TAK-003 cũng đã chứng minh được 83,6% VE (95% CI: 76,8% đến 88,4%) chống lại bệnh sốt xuất huyết nhập viện, với 86,0% VE (95% CI: 78,4% đến 91,0%) ở người có huyết thanh dương tính và 77,1% VE (95% CI: 58,6% đến 87,3 %) ở các cá thể âm tính. Các quan sát về VE khác nhau theo kiểu huyết thanh vẫn phù hợp với các kết quả đã báo cáo trước đó.

Không có bằng chứng về sự gia tăng bệnh tật được quan sát thấy. TAK-003 thường được dung nạp tốt và không có rủi ro đối với an toàn quan trọng nào được quan sát thấy. Kết quả này củng cố tiềm năng của TAK-003 để giúp bảo vệ những người đang sinh sống hoặc du lịch đến các quốc gia thường có bệnh sốt xuất huyết Dengue.

Ông Derek Wallace, Phó chủ tịch, Trưởng chương trình bệnh sốt xuất huyết Dengue toàn cầu của Takeda, cho biết: “Ứng cử viên vaccine ngừa sốt xuất huyết của chúng tôi tiếp tục cung cấp sự bảo vệ chống lại bệnh sốt xuất huyết trong suốt 3 năm và đặc biệt mạnh mẽ trong việc ngăn ngừa tình trạng phải nhập viện. Những kết quả này củng cố niềm tin của tôi rằng, TAK-003 có thể giúp giải quyết gánh nặng toàn cầu đáng kể của bệnh sốt xuất huyết Dengue”.

Như đã báo cáo trước đây, thử nghiệm TIDES đã đáp ứng tiêu chí chính của VE tổng thể so với VCD tại thời điểm theo dõi 12 tháng (VE: 80,2%; CI 95%: 73,3% đến 85,3%; p <0,001) và tất cả các điểm cuối phụ mà ở đó là đủ số ca sốt xuất huyết (được đo khi theo dõi 18 tháng). Thử nghiệm TIDES đã được sửa đổi để bao gồm việc đánh giá liều tăng cường để giải quyết sự suy giảm VE tổng thể theo thời gian (từ 12 đến 36 tháng sau liều thứ hai), phần lớn là do bệnh sốt xuất huyết ngoại trú. Takeda dự định công bố kết quả phân tích khám phá kéo dài 36 tháng trên một tạp chí được bình duyệt trong năm nay.

Dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của TIDES trong suốt 36 tháng theo dõi đã được đưa vào đệ trình quy định lên Liên minh châu Âu (EU) và các quốc gia có bệnh sốt xuất huyết hoành hành và sẽ là một phần của các hồ sơ bổ sung được lên kế hoạch cho năm 2021, bao gồm cả ở Mỹ. Takeda sẽ tìm kiếm chỉ định cho TAK-003 để phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết ở những người trong độ tuổi từ 4 đến 60, bất kể việc tiếp xúc với virus trước đó, dựa trên dữ liệu ở cả người lớn và trẻ em. Vẫn còn nhu cầu về vaccine sốt xuất huyết có thể được sử dụng cho cả người lớn và trẻ em chưa từng mắc bệnh sốt xuất huyết và tiếp xúc với bệnh sốt xuất huyết.

Thông tin về TAK-003

Vaccine ngừa sốt xuất huyết Dengue tetravalent của Takeda (TAK-003) dựa trên virus sốt xuất huyết typ 2 sống giảm độc lực, cung cấp “xương sống” di truyền cho cả 4 loại virus vaccine (1). Dữ liệu giai đoạn 2 lâm sàng ở trẻ em và thanh thiếu niên cho thấy, TAK-003 gây ra các phản ứng miễn dịch chống lại tất cả 4 loại huyết thanh sốt xuất huyết, ở cả những người tham gia huyết thanh dương tính và âm tính, kéo dài qua 48 tháng ,sau khi chủng ngừa và vaccine này nói chung là an toàn và dung nạp tốt (2).

Thử nghiệm TIDES giai đoạn 3 quan trọng đã đáp ứng tiêu chí chính về hiệu quả tổng thể của vaccine (VE) chống lại bệnh sốt xuất huyết đã được xác nhận về mặt virus học (VCD) khi theo dõi 12 tháng và tất cả các tiêu chí phụ khi theo dõi 18 tháng, trong đó có đủ số ca sốt xuất huyết, bao gồm VE chống lại bệnh sốt xuất huyết nhập viện và VE ở cá thể huyết thanh dương tính và âm tính ban đầu (3),(4). Hiệu quả khác nhau tùy theo loại huyết thanh. Kết quả cho thấy, TAK-003 thường được dung nạp tốt và không có rủi ro đáng kể nào đối với an toàn được ghi nhận cho đến nay.

Thông tin về Giai đoạn 3 thử nghiệm TIDES (DEN-301)

Thử nghiệm Mù đôi, ngẫu nhiên, có đối chứng với giả dược (placebo) của Tiêm chủng vaccine phòng chống sốt xuất huyết giai đoạn 3 (TIDES) đang đánh giá tính an toàn và hiệu quả của hai liều TAK-003 trong việc phòng ngừa bệnh sốt xuất huyết có triệu chứng đã được phòng thí nghiệm xác nhận ở mọi mức độ nghiêm trọng và do đối với bất kỳ týp huyết thanh nào trong số 4 týp huyết thanh vrus sốt xuất huyết ở trẻ em và thanh thiếu niên. (4)

Thử nghiệm TIDES là thử nghiệm lâm sàng can thiệp lớn nhất của Takeda cho đến nay và được thực hiện với hơn 20.000 trẻ em và thanh thiếu niên khỏe mạnh từ 4 đến 16 tuổi sống trong các khu vực có bệnh sốt xuất huyết hoành hành. Những người tham gia nghiên cứu được chỉ định ngẫu nhiên để nhận TAK-003 0,5 mL hoặc giả dược bằng cách tiêm dưới da vào ngày đầu tiên và ngày thứ 90 (4).

Nghiên cứu bao gồm 5 phần. Phần 1 và phân tích điểm cuối chính đánh giá hiệu quả của vaccine (VE) và tính an toàn trong 12 tháng sau liều thứ hai (4). Phần 2 tiếp tục thêm 6 tháng để hoàn thành việc đánh giá các điểm cuối phụ của VE theo loại huyết thanh, tình trạng huyết thanh ban đầu và mức độ nghiêm trọng của bệnh, bao gồm cả VE chống lại bệnh sốt xuất huyết khi nhập viện (4).

Phần 3 là đánh giá VE và sự an toàn lâu dài bằng cách theo dõi những người tham gia thêm từ 2 năm rưỡi đến 3 năm. (5) Phần 4 sẽ đánh giá hiệu quả và độ an toàn trong 13 tháng, sau khi tiêm chủng lại và Phần 5 sẽ đánh giá hiệu quả lâu dài và an toàn đối với một năm sau khi hoàn thành Phần 4 (5).

Thử nghiệm đang được thực hiện tại các khu vực có bệnh sốt xuất huyết Dengue hoành hành ở châu Mỹ Latinh (các nước Brazil, Colombia, Panama, Cộng hòa Dominica và Nicaragua) và châu Á (Philippines, Thái Lan và Sri Lanka), nơi chưa được đáp ứng nhu cầu phòng chống sốt xuất huyết và nơi sốt xuất huyết bùng phát nghiêm trọng. là nguyên nhân hàng đầu gây ra tình trạng bệnh nặng và tử vong ở trẻ em (4).

Các mẫu máu ban đầu được thu thập từ tất cả các cá nhân tham gia thử nghiệm để cho phép đánh giá tính an toàn và hiệu quả dựa trên tình trạng huyết thanh. Takeda và một Ủy ban Giám sát dữ liệu độc lập gồm các chuyên gia đang tích cực giám sát an toàn trên cơ sở liên tục.

Thông tin về sốt xuất huyết Dengue

Sốt xuất huyết Dengue là bệnh do virus do muỗi truyền có tốc độ lây lan rất nhanh và là một trong 10 mối đe dọa hàng đầu đối với sức khỏe toàn cầu được Tổ chức Y tế thế giới (WHO) xác định vào năm 2019 (6), (7). Sốt xuất huyết chủ yếu lây lan bởi muỗi Aedes aegypti và ở mức độ thấp hơn là muỗi Aedes albopictus. Bệnh do bất kỳ loại nào trong 4l oại huyết thanh vius Dengue gây ra, mỗi loại có thể gây sốt xuất huyết hoặc sốt xuất huyết nặng. Tỷ lệ phổ biến của các loại huyết thanh riêng lẻ khác nhau ở các khu vực địa lý, quốc gia, khu vực, mùa khác nhau và theo thời gian (8). Việc phục hồi sau khi bị nhiễm bởi một loại huyết thanh cung cấp khả năng miễn dịch suốt đời chỉ chống lại loại huyết thanh đó và sau đó tiếp xúc với bất kỳ loại huyết thanh nào còn lại có liên quan đến sự gia tăng nguy cơ mắc bệnh nặng.

Bệnh sốt xuất huyết Dengue dễ gây ra đại dịch và các đợt bùng phát đã được quan sát thấy ở các khu vực nhiệt đới và cận nhiệt đới và gần đây đã gây ra các đợt bùng phát ở Mỹ và châu Âu (9),(10), ước tính gây ra 390 triệu ca nhiễm trùng và khoảng 20.000 ca tử vong trên toàn cầu mỗi năm (10, 11). Virus sốt xuất huyết có thể lây nhiễm sang mọi người ở mọi lứa tuổi và là nguyên nhân hàng đầu gây ra các bệnh nghiêm trọng ở trẻ em ở một số quốc gia ở Mỹ Latinh và châu Á (10).

Cam kết của Takeda đối với vaccine

Vaccine ngăn ngừa 2 đến 3 triệu ca tử vong mỗi năm và đã làm thay đổi sức khỏe cộng đồng toàn cầu (12). Trong 70 năm qua, Takeda đã cung cấp vaccine để bảo vệ sức khỏe người dân Nhật Bản. Hiện nay, bộ phận kinh doanh vaccine toàn cầu của Takeda đang áp dụng đổi mới để giải quyết một số bệnh truyền nhiễm có tính thách thức nhất thế giới, chẳng hạn như sốt xuất huyết, đại dịch COVID-19, Zika và norovirus. Nhóm của Takeda mang đến một thành tích xuất sắc và rất nhiều kiến ​​thức bổ ích trong việc phát triển, sản xuất vaccine và khả năng tiếp cận trên phạm vi toàn cầu để thúc đẩy quá trình cung cấp vaccine nhằm giải quyết một số nhu cầu sức khỏe cộng đồng cấp bách nhất trên thế giới. Để biết thêm thông tin, hãy truy cập  www.takedavaccines.com/.

Tài liệu tham khảo

(1) Huang CY-H, et al. Genetic and phenotypic characterization of manufacturing seeds for tetravalent dengue vaccine (DENVax). PLoS Negl Trop Dis. 2013;7:e2243.

(2) Tricou, V, Sáez-Llorens X, et al. Safety and immunogenicity of a tetravalent dengue vaccine in children aged 2-17 years: a randomised, placebo-controlled, phase 2 trial. Lancet. 2020. doi:10.1016/S0140-6736(20)30556-0.

(3) Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children and adolescents. N Engl J Med. 2019;2019;381:2009-2019.

(4 )Biswal S, et al. Efficacy of a tetravalent dengue vaccine in healthy children aged 4-16 years: a randomized, placebo controlled, phase 3 trial. Lancet. 2020. 2020;395:1423-1433.

(5) ClinicalTrials.Gov. Efficacy, Safety and Immunogenicity of Takeda’s Tetravalent Dengue Vaccine (TDV) in Healthy Children (TIDES). Retrieved March 2021.

(6) World Health Organization. Factsheet. Dengue and Severe Dengue. April 2019. Retrieved February 2021.

(7) World Health Organization. Ten threats to global health in 2019. 2019. Retrieved February 2021.

(8) Guzman MG, et al. Dengue: a continuing global threat. Nature Reviews Microbiology. 2010;8:S7-S16.

(9) Knowlton K, et al. Mosquito-Borne Dengue Fever Threat Spreading in the Americas. The Natural Resources Defense Council (NRDC). 2009. Retrieved February 2021.

(10) Chan E, et al. Using web search query data to monitor dengue epidemics: a new model for neglected tropical disease surveillance. PLoS Negl Trop Dis. 2011;5:e1206.

(11) Centers for Disease Control and Prevention. About Dengue: What You Need to Know. May 2019. Retrieved February 2021.

(12) UNICEF. Vaccination and Immunization Statistics. 2019. Retrieved February 2021.

Thông tin về Takeda Pharmaceutical Company Limited

Có trụ sở chính tại Nhật Bản, Takeda Pharmaceutical Company Limited (có cổ phiếu giao dịch tại Sở giao dịch chứng khoán Tokyo (TSE), Nhật Bản, với mã : 4502, và Sở giao dịch chứng khoán NYSE, New York, Mỹ, với mã: TAK) là công ty hàng đầu về dược phẩm sinh học dựa trên giá trị, dựa trên nghiên cứu và phát triển (R & D) cam kết khám phá và cung cấp các phương pháp điều trị làm thay đổi cuộc sống. Takeda tập trung nỗ lực R & D của mình vào 4 lĩnh vực điều trị: Ung thư, Di truyền hiếm và Huyết học, Khoa học thần kinh và Tiêu hóa. Công ty cũng đầu tư vào R & D có mục tiêu vào các liệu pháp và vaccine có nguồn gốc từ huyết tương.

Nhân viên của Takeda Pharmaceutical cam kết cải thiện chất lượng cuộc sống cho bệnh nhân và hợp tác với các đối tác trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe ở khoảng 80 quốc gia và vùng lãnh thổ trên thế giới.

Để biết thêm thông tin, hãy truy cập https://www.takeda.com.

#Takeda