SINGAPORE – Media OutReach – Ngày 28 tháng 6 năm 2023 – Biosyngen – công ty về ung thư – miễn dịch (immuno-oncology) với công nghệ nhắm đến các nhu cầu y tế chưa được đáp ứng trong điều trị khối u rắn và ung thư hạch vừa chính thức khai trương cơ sở Thực hành sản xuất tốt (GMP) mới nhất của mình tại Singapore. Cơ sở này sẽ hỗ trợ sản xuất tế bào cho các liệu pháp miễn dịch ở Singapore và trên toàn thế giới, đồng thời tạo ra hơn 200 việc làm cho lĩnh vực liệu pháp gen và tế bào (cell and gene therapy – CGT) trong vòng 3 đến 5 năm tới.

Lễ khai trương do ông Alvin Tan, Bộ trưởng Bộ Thương mại và Công nghiệp Singapore chủ trì cùng các giám đốc, nhà quản lý điều hành cao cấp của Biosyngen, gồm bà Joan Zhang, Chủ tịch của Biosyngen; Giáo sư Benjamin Seet, Thành viên Hội đồng quản trị của Biosyngen; Tiến sĩ Michelle Chen, Giám đốc vận hành (COO) của Biosyngen và Giáo sư Jean Paul Thiery, chuyên gia trưởng về khoa học của Biosyngen. Tham dự lễ khai trương còn có các vị khách quý đến từ Bộ Y tế, Enterprise Singapore, Ủy ban Phát triển Kinh tế, SGX, Cơ quan Khoa học, Công nghệ và Nghiên cứu (Agency for Science, Technology and Research -A*STAR) và Trung tâm Ung thư Quốc gia Singapore (National Cancer Centre Singapore – NCCS).

Đây là cơ sở sản xuất tế bào GMP và cơ sở Nghiên cứu & Phát triển (R&D) đầu tiên và lớn nhất thuộc sở hữu tư nhân cho đến nay, hoàn toàn tự động, khép kín và tích hợp tại Singapore. Cơ sở này tuân thủ khuyến nghị mới nhất của Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA), cho phép Biosyngen vận hành quy trình sản xuất tự động và hệ thống khép kín – phương thức thực thi tốt nnhất được ưu tiên trong lĩnh vực liệu pháp gen và tế bào (CGT). Được thiết kế bộ phận chứa trong mỗi bộ sản xuất, cơ sở này có thể hỗ trợ song song nhiều thử nghiệm lâm sàng.

Theo thống kê từ Tổ chức Quan sát Ung thư Toàn cầu (The Global Cancer Observatory – GCO), đã có hơn 5 triệu ca tử vong do ung thư khối u rắn ở châu Á trong năm 2020, chiếm 60% tỷ lệ tử vong của căn bệnh này trên thế giới.[Nguồn: https://novotech-cro.com/sites/default/files/2022-07/Novotech_DiseaseReport_SOLIDTUMORS_APAC_CT_LANDSCAPE.pdf].

Hầu hết các khối u rắn phản ứng kém với các phương pháp điều trị ung thư thông thường như hóa trị.[Nguồn: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5852245/]. Cơ sở GMP mới của Biosyngen sẽ tận dụng các khả năng đổi mới để tiếp tục phát triển các liệu pháp miễn dịch tiên tiến nhằm cải thiện kết quả điều trị cho các khối u rắn như vậy.

Tiến sĩ Michelle Chen, Giám đốc vận hành (COO) của Biosyngen cho biết: “Chúng tôi đã bắt đầu từ những khởi đầu khiêm tốn ở Singapore, thuê một cơ sở từ Phòng thí nghiệm Khoa học sự sống Temasek và hiện đã khai trương cơ sở GMP mới của mình. Cần phải tăng tốc độ thử nghiệm lâm sàng cho bệnh nhân và xây dựng năng lực đáp ứng nhu cầu trên toàn cầu và Biosyngen quyết tâm đi đầu trong không gian này”.

Qua nhiều năm nghiên cứu sâu rộng, các sản phẩm hạng nhất của Biosyngen nhắm đến ung thư vòm họng (nasopharyngeal cancer – NPC) và ung thư hạch EBV + đã được Cơ quan quản lý thực phẩm và dược phẩm Mỹ (FDA) và Cơ quan quản lý sản phẩm y tế quốc gia Trung Quốc (National Medical Products Administration – NMPA) cấp phép điều tra thuốc mới. Sản phẩm nhắm mục tiêu được cấp phép điều tra thuốc mới.của Biosyngen gần đây cũng đã được cấp trạng thái Chỉ định thuốc mồ côi (Orphan Drug Designation – ODD). Vào tháng 6 năm 2023, công ty đã gửi đơn đăng ký cấp phép điều tra thuốc mới cho hai chỉ định khác là ung thư phổi và ung thư gan cho cả FDA và NMPA.

Tiến sĩ Cecilia Zhang, Giám đốc Khoa học của Biosyngen cho biết thêm: “Cơ sở của chúng tôi ở Singapore cho phép R&D trong việc phát hiện và phát triển quy trình thuốc, đồng thời cũng sẽ có thể đáp ứng các quy trình hoặc sản phẩm tiên tiến hơn sẽ được giới thiệu trong tương lai”.

Tại Quảng Châu Trung Quốc, Biosyngen cũng có cơ sở sản xuất tế bào GMP lớn nhất ở Nam Trung Quốc. Biosyngen đã trở thành công ty ung thư miễn dịch duy nhất ở châu Á có trụ sở kép, GMP kép hoàn toàn tự động và khép kín, và bố trí R&D kép. Biosyngen đã đạt được sự phát triển toàn cầu đồng thời của các loại thuốc tiên tiến và giảm chi phí của các loại thuốc liệu pháp gen và tế bào ở mức độ lớn nhất.

Ông Isaac Chow, Giám đốc Kinh doanh của Biosyngen phát biểu: “Chúng tôi là một công ty chuyên mang đến cho bệnh nhân ung thư một cuộc sống mới bằng cách phát triển các liệu pháp miễn dịch hạng nhất. Chúng tôi mong muốn đạt được điều này thông qua R&D và hợp tác với các bên liên quan chính trong bệnh viện, lĩnh vực rộng lớn hơn và chính phủ. Có hai cơ sở, một ở Singapore và Trung Quốc, là chiến lược toàn cầu quan trọng của Biosyngen để thúc đẩy hệ thống sản phẩm của công ty nhanh hơn, đồng thời đẩy mạnh hoạt động R&D và sản xuất theo tiêu chuẩn GMP từ cả hai cơ sở đó”.

Đầu tuần này, Biosyngen đã ký 2 thỏa thuận quan trọng để thành lập Trung tâm y học chuyển đổi và đổi mới công nghệ Trung Quốc-Singapore để phòng ngừa và điều trị khối u như một phần của Hội đồng Hợp tác Singapore-Quảng Đông (Singapore-Guangdong Collaboration Council – SGCC) và một phòng thí nghiệm chung với A*STAR để phát triển các kháng thể đa đặc hiệu nhắm vào các khối u rắn như một phần của Hội đồng Hợp tác Thương mại và Kinh tế Singapore.

Biosyngen cũng đang hợp tác chặt chẽ với các bên liên quan trong hệ sinh thái chăm sóc sức khỏe Singapore, cộng tác với Trung tâm Ung thư Quốc gia Singapore (NCCS) để tiến hành một loạt các thử nghiệm lâm sàng cho các chỉ định ung thư khác nhau và khám phá dấu ấn sinh học để nâng cao hiệu quả và lựa chọn bệnh nhân. Ngoài ra, công ty đã hợp tác với A*STAR để phát triển các kháng thể đa đặc hiệu nhắm vào các khối u rắn. Công ty cũng hợp tác chặt chẽ với Viện nghiên cứu và liệu pháp tế bào tiên tiến (the Advanced Cell Therapy and Research Institute – ACTRIS) để tư vấn về thực hành GMP và phát triển quy trình.

Hashtag: #biosyngen #celltherapy #gmpfacility #immuno-oncology

Nguồn phát hành hoàn toàn chịu trách nhiệm về nội dung của thông báo này.

Thông tin về Biosyngen

Với hoạt động Nghiên cứu & Phát triển (R&D) được hỗ trợ bởi các nhà khoa học đến từ Singapore, Trung Quốc, Đức, Australia, Pháp và Mỹ, Biosyngen quyết tâm mang đến cho bệnh nhân ung thư cơ hội thứ hai bằng cách phát triển các liệu pháp miễn dịch cải tiến hạng nhất. Hướng đến thị trường toàn cầu với các trung tâm R&D kép và cơ sở đạt tiêu chuẩn GMP đặt tại Singapore và Trung Quốc, Biosyngen sở hữu danh mục sản phẩm với thị trường toàn cầu tiềm năng có giá trị hơn 50 tỷ USD.

Biosyngen sở hữu giấy phép độc quyền và liệu pháp được cấp bằng sáng chế nhắm vào nhiều khối u rắn và khối u ác tính về huyết học bao gồm ung thư vòm họng, ung thư dạ dày, ung thư hạch và rối loạn tăng sinh tế bào lympho sau ghép. Công ty hợp tác chặt chẽ với các viện nghiên cứu y sinh và lâm sàng hàng đầu thế giới bao gồm A*STAR, Helmholtz Zentrum München (Đức), Trường Y khoa Hannover, Trung tâm Ung thư Đại học Tôn Trung Sơn để thúc đẩy quá trình R&D của mình và tiến hành các thử nghiệm lâm sàng ở Singapore, Australia và Trung Quốc.

Bằng cách sử dụng năng lực R&D mạnh mẽ và nền tảng y học chuyển đổi, Biosyngen đã có thể tham gia vào chu trình phát triển thuốc từ đầu đến cuối, bao gồm xác định chì, nghiên cứu tiền lâm sàng sản xuất tế bào và kiểm soát chất lượng, nộp hồ sơ theo quy định và nghiên cứu lâm sàng, do đó tích hợp R&D, sản xuất và thương mại hóa